崗位職責:
1、參與臨床試驗中心的篩選,研究相關表格設計等前期準備工作;
2、負責各中心臨床試驗啟動,解答疑難問題;
3、協同監查臨床研究質量,跟蹤研究進度及協調臨床試驗工作等;
4、協助完成新藥臨床試驗的數據答疑工作;
5、協助項目經理管理CRO、SMO和其他供應商對于合同規定工作的執行情況;
6、建立與各研究者、統計專家以及CRO公司的密切關系,并做好與各研究中心 的溝通與協調工作,確保試驗符合GCP以及研究方案的要求;
7、嚴格控制項目在相關中心的進度和時間表,確保臨床試驗保質保量地完成;
8、報告并協商解決在臨床試驗中發生的各種問題和嚴重不良事件的上報等;
9、協助管理試驗藥品、物品、樣品、資料等的準備、發放和管理;
10、臨床項目資料的調研,文獻檢索等;
任職資格:
1、醫藥相關專業本科及以上學歷:
2、至少1年以上臨床試驗項目工作經驗,具有上市前臨床試驗相關項目操作經驗(有腫瘤項目經驗者優先);
3、經歷過臨床試驗操作的全過程管理者優先
4、具備良好的執行力,具備出色的溝通能力,團隊組織及建設能力,以及危機處理能力